한국오츠카제약, 부패방지경영시스템 ISO37001 인증 갱신 - 2019년 글로벌 제약사 최초 인증 후 갱신 - 다국적 기업에 모범사례 기대 한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 한국컴플라이언스인증원이 실시하는 부패방지 경영시스템 국제표준인 ISO37001의 인증을 갱신했다고 8일 밝혔다. ISO37001은 최초 인증 후 매년 사후 심사를 진행하고, 매 3년마다 갱신 심사를 실시해 부패 방지 경영과 관련한 활동 내역 및 효과, 적합성 여부 등을 점검한다. 한국오츠카제약은 지난 2019년 글로벌 제약사 최초로 국내에서 ISO37001인증을 취득하고, 2020년과 2021년 사후 심사를 거쳐 그 지위를 유지해왔으며, 이번 갱신 심사에서는 대표이사 인터뷰, 내부심사과정 및 관리 프로세스 검토, 주관부서 및 해당부서의 인터뷰 등을 통해 최초 인증 때와 동일한 심도 있는 심사를 진행했다. 이번 갱신 심사에서 한국오츠카제약은 대표이사를 비롯한 전 임직원들의 강한 부패방지 실천 의지, 주관부서 중심의 운영이 아닌 각 실무부서 중심의 자율적 시스템 운영, 정기 교육 및 내부 심사원 지속 육성을 통한 강도높은 자체 내부심사 진행 및 발견 사항에 대한 즉각적인 개선 등에서 높은 평가를 받았다. ‘한국인의 건강한 삶에 공헌하는 회사’라는 미션을 성실히 이행하고 있는 한국오츠카제약은, 2012년 글로벌 제약사 최초로 ‘혁신형 제약기업’에 선정되어 현재까지 그 지위를 지속 유지해오고 있으며, 윤리경영 및 부패방지, Compliance 프로그램의 운영 강화와 더불어 국내 대규모 생산시설 및 R&D 관련 지속 투자를 통해 국내 제약산업 발전을 위한 노력에 앞장서고 있다.

한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 지난 18일 열린 ‘제35회 약의 날’ 기념식에서 약물감시 우수협력기관으로 선정되어, 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 19일 밝혔다. 약물감시 우수 협력기관은 약물감시 분야에서 공적을 쌓은 협력기관이나 기업을 대상으로 공적심사위원회의 심사를 거쳐 최종 선정된다. 한국오츠카제약은 이상사례를 정부 당국에 높은 충실도로 보고하고, 다수의 정책 제정에 적극 참여하는 등 의약품 안전 사용 및 국내 제도 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정되었다. 그 동안 한국오츠카제약은 시판 후 의약품 안전관리를 원활하게 수행하기 위해 사내·외 약물감시 모니터링 시스템을 구축하고 국내·외의 이상사례를 한국의약품안전관리원 및 식품의약품안전처에 적극적으로 보고해 대한민국 국민의 적절한 의약품 안전 사용에 기초가 되는 평가정보를 제공하는데 기여해왔다. 또한 2020년도 위해성관리계획 가이드라인 TFT등을 포함한 정책, 법률 또는 가이드라인 제정에 적극적으로 참여해 개선하는데 공헌한 바 있다. 한국오츠카제약은 'Drug Safety is Everyone's Business'라는 글로벌 슬로건에 따라 매년 모든 임직원에 대한 약물감시교육을 실시하고 있으며, 전 임직원이 약물감시 담당자라는 책임감을 가지고 안전성 정보수집에 참여하는 자발적 기업문화를 구축하였다. 또한 평소 임직원이 안전성 보고시스템에 쉽게 접근할 수 있도록 사내 출입구, 그룹웨어 등 자주 접하는 곳에 약물감시 보고 시스템을 매일 지속적으로 노출하여 안전성 정보를 누락하거나 지연되지 않도록 하고 있으며, 임상시험에서 발생할 수 있는 이상사례 또한 연구자가 체계적으로 수집할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 이러한 노력들을 포함하여 글로벌 오츠카로부터도 한국오츠카제약의 안전성 정보 보고에 대한 성실성을 꾸준히 인정받아 2020년, 2021년 연속으로 'Top Performer'를 수상한 바 있으며, 이와 더불어 매년 9월 17일 WHO 세계 환자 안전의 날에는 전 임직원들에게 약물감시의 중요성을 되새길 수 있는 행사를 진행하고 있다. 한국오츠카제약은 이에 만족하지 않고, 신약 개발 단계인 임상시험에서부터 약물감시 부서가 독립적으로 업무를 수행하도록 하여 전주기 의약품 안전성 프로파일에 한국인의 데이터가 균형적으로 반영되어 안전하게 사용할 수 있는 의약품 공급을 목표로 매진하고 있다.

- '지속적 R&D 투자', '국내 제약산업 활성화' 등 공로 인정받아 - 향남 대규모 생산 시설로 국내 발매 의약품 99% 자체 생산 1982년 설립된 한국오츠카제약은 올해로 국내 진출 39주년을 맞이했다.일본에 글로벌 본사를 두고 국내에 진출한 다국적 제약사이지만, 한국오츠카제약은 상당히 특별한 이력을 갖고 있다. 지난 6월 한국오츠카제약은 4회 연속 '혁신형 제약기업'에 선정됐다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다. 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다. 또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다. 신규 인증 심사는 2년, 인증 연장 심사는 3년마다 실시해 심사를 통과한 기업은 3년간 지위를 유지한다. 현재 혁신형 제약기업으로 인증된 회사는 일반 제약사 32개사, 바이오벤쳐사 10개사와 외국계 기업 3개사이다. 이 중 4회 연속 혁신형 제약기업으로 인증된 다국적 제약사는 한국오츠카제약이 유일하다. ◆ 지속적인 R&D 투자 혁신형 제약기업 4회 연속 인증의 '성공 요인'으로 한국오츠카제약은 '지속적인 R&D 투자'를 꼽았다. 한국오츠카제약 관계자는 "회사의 독자적인 연구 개발은 신규 적응증 취득, 신제형 개발과 같은 성과를 이뤄냈다. 국내 연구진의 우수한 개발 능력을 글로벌에 입증하며 대외 수출 증가, 글로벌 허가 확대를 이끌어 냈다"고 설명했다. 실제로 한국오츠카제약은 국내의 연구진들과 함께 초기 임상부터 글로벌 연구 개발 활동을 지속해 오고 있다. 정신신경용제 '아빌리파이'의 경우, '뚜렛장애'에 대한 신규 적응증 연구를 국내에서 독자적으로 진행했고, 2011년 11월 세계 최초로 허가됐다. 이 데이터는 미국, 필리핀, 인도네시아, 태국 등 글로벌 각국의 허가 자료로 활용됐다. 이러한 성공 경험을 바탕으로 현재는 글로벌 최초로 아빌리파이의 '양극성 우울장애(Bipolar Depression)'에 대한 신규 적응증 연구를 진행 중이다. 이 밖에도 항혈전제 '프레탈서방캡슐'은 국내 독자 개발을 통해 글로벌 허가로 이어졌다. 올해 4월에는 국내 벤처기업 아이엠디팜, 아주대학교 산학협력과 손 잡고, 순수 국내 인프라만으로 소화성 궤양용제 '무코스타 서방정' 개발 성과를 거뒀다. ◆ 고품질 의약품 생산 시설 혁신형 제약기업 재인증이 가능했던 또 다른 요인으로 한국오츠카제약은 글로벌 수준에 부합하는 '고품질 의약품 생산 시설'을 들었다. 다국적 제약사들이 국내 생산 시설을 대부분 철수한 가운데, 한국오츠카제약은 역으로 생산 시설에 대한 투자를 지속했다. 그 결과, 국내 발매된 의약품의 99%를 국내 자체 생산을 통해 지급하고 있다. 한국오츠카제약은 경기도 향남 제약 공단 내에 대규모 생산 시설을 갖추고 있다. 한국오츠카제약 문성호 대표는 "1989년 준공된 한국오츠카제약 향남 공장은 원료 합성부터 완제품 생산까지 의약품 생산의 전 공정을 수행할 수 있는 시설로 발전해 왔다"고 말했다. 회사는 이 곳을 국내 공급 뿐 아니라 오츠카제약의 글로벌 생산 거점으로 강화시킬 계획이다. 문 대표는 "향남 공장은 2018년 세계 최초의 DM(Digital Medicine) 제제 생산 공장으로 선정됐다. 미국 FDA로부터 cGMP승인을 받으면 수출 확대는 물론 국내 제약 산업의 생산 기술력을 한 단계 도약하는데 공헌할 것이라 기대하고 있다"고 말했다. 이미 한국오츠카제약은 1991년 일본으로 역수출을 시작으로 중국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아 13개국으로 수출을 확대해 왔다. 2014년에는 EU GMP를 취득하며 유럽으로까지 수출을 확대했다. 현재 유럽을 포함한 44개국으로 수출 활로를 넓혔고, 연 400억 대 이상의 수출 규모로 성장했다. 그 결과, 한국오츠카제약은 1998년 '1천만불 수출의 탑', 2009년 '2천만불 수출의 탑', 2015년 '3천만불 수출의 탑'을 수상했다. ◆ 국내 제약산업 발전 위한 상호협력 한국오츠카제약은 국내 제약산업 발전을 위한 상호협력에도 앞장서 왔다. 오츠카제약은 2009년 보건복지부와 한국 제약산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 5년간 9천만 달러의 투자를 완료했다. 아울러 2014년 2차 MOU 체결을 통해 8천만 달러의 추가 투자를 완료했다. 이 활동의 일환으로 오츠카제약이 후원하고 한국신약개발연구조합이 주관하는 'KDRA-OTSUKA CMC Academy'이 개최된 바 있다. 이 행사는 국내의 제약산업 종사자들에게 일본의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 관련 기술 및 노하우, 연구 개발을 위한 교육과 소통의 장을 제공해 왔다.지난 2010년부터 18년까지 총 9회에 걸쳐 국내 제약/바이오 기업, 대학, 연구기관 등 관계자 952명이 참가했으며, 한일간 공동 발전을 위한 가교 역할을 했다는 평가를 받았다. 문성호 대표는 "한국오츠카제약은 한국 제약산업에 뿌리 내린 이래 화려하진 않지만 성실한 자세로 의료 발전에 힘써 왔다"며 "앞으로도 지속적으로 생산 시설 투자와 연구 개발에 매진해 한국 의료와 국내 경제에 이바지할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 출처 - [메디파나뉴스 박으뜸 기자] http://www.medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=284184