삼스카정

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스카정 저나트륨혈증 치료제, 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 진행 지연
제품이미지
삼스카®(주성분: 톨밥탄)은 오츠카제약이 연구 개발한 경구용 Vasopressin V2 Receptor antagonist제제로서, 미국을 포함하여 전세계 약 40개 이상의 국가에서 저나트륨혈증 치료제로 승인 받았으며, 일본, 캐나다, EU에 이어 국내에서도 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 에 대한 효능효과 추가를 승인 받았습니다. <저나트륨혈증>
삼스카®정은 신장 집합관의 바소프레신을 차단하여 뇨 중 전해질 배설의 증가 없이 수분만 선택적으로 배설하는 작용(Aquaresis)을 통해 기존의 약제들과는 다른 새로운 기전으로 심부전, SIADH 환자 등에서 발생하는 저나트륨혈증을 효과적으로 치료할 수 있습니다. <상염색체우성 다낭신장병>
상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)은 PKD유전자의 변이로 양쪽 신장에 다수의 낭종이 진행성으로 발생·증대하고 신장 이외의 여러 장기에도 장애가 생기는 유전성 신장 질환입니다.
삼스카®정은 ADPKD 환자의 낭종 세포 내 바소프레신에 의한 cAMP의 생성을 억제함으로써, 낭종의 증대 및 낭종 내 체액의 저류를 억제하는 작용을 나타내며, ADPKD환자를 대상으로 한 제Ⅲ상 국제 공동 임상 시험(TEMPO시험)에서 3년간의 장기 투여를 통하여, 신장 낭종의 증대 억제 및 신장기능 저하 억제, 신장 통증, 요로 감염증 및 혈뇨의 발현 억제 등에 대한 유효성과 안전성을 입증하였습니다.

성상

(1) 제제의 성상
성상에 대한 상세 내용 테이블
상품명 외형 직경(mm) 두께(mm) 중량(mg) 식별 code
삼스카정 15mg 외형이미지 8 3.1 180 SAMSCA 15
삼스카정 30mg 외형이미지 7.4 3.0 174 SAMSCA 30
유효성분의 이화학적 성상
성상에 대한 상세 내용 테이블
구조식 일반명 톨밥탄 (tolvaptan)
화학명 (±)-4'-[(7-chloro-2,3,4,5-tetrahydro-5-hydroxy-1H-1-benzazepin-1-yl)carbonyl]-o-tolu-m-toluidide
분자식 C26H25CIN2O3
분자량 448.94
구조식 구조식이미지

성분·함량

삼스카정 15mg: 1정 중 주성분 톨밥탄분무건조분말(별규) 22.5mg (톨밥탄으로서 15mg) 함유
삼스카정 30mg: 1정 중 주성분 톨밥탄분무건조분말(별규) 45mg (톨밥탄으로서 30mg) 함유

효능·효과

1) 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료 2) 최초 투여시 만성신질환 1~3단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연

용법·용량

1) 저나트륨혈증
  • 이 약으로의 치료 시작 및 용량 조절 기간 동안에 혈청 중 전해질 및 체액량 변화를 면밀히 모니터링하도록 한다.
  • 성인에서의 권장 초기용량은 1일 1회 15mg이다. 목표 혈청 나트륨 농도에 도달하기 위하여, 최소 24시간 이상 간격으로 1일 1회 30mg로 증량하며, 최대 1일 1회 60mg로 증량한다. 간손상의 위험을 최소화하기 위하여 30일을 초과하여 투여 하지 않는다.
  • 이 약은 주로 아침에 복용하며, 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 않고 삼키도록 한다. 이 약 투여 후 첫 24시간 동안에는 수분 제한을 하지 않도록 하며, 갈증이 나타나는 경우에는 수분 섭취를 지속하도록 한다.
  • 이 약을 중단하는 경우에는 중단 후 수분 제한을 다시 시작하도록 하고, 혈청 나트륨 농도 및 체액량 변화를 관찰하도록 한다.
2) 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)
  • 상기 효능 효과에 처방 시, 이 약은 위해관리프로그램에 등록한 의사만이 처방할 수 있으며, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다.
  • 심각한 비가역적 간손상의 위험을 감소시키기 위하여 이 약의 최초 투여 개시 전에 ALT 및 AST와 총빌리루빈에 대한 혈액검사가 필요하며, 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 간기능 검사를 반드시 실시한다.
  • 이 약의 초기용량은 1일 60mg으로, 아침 식전 45mg, 8시간 이후 15mg으로 1일 2회 분할 투여하도록 한다. 이후 내약성을 고려하면서 최소한 1주일 이상의 간격을 두고 1일 90mg(60mg+30mg)으로 증량하며, 이후 목표 투여용량인 1일 120mg(90mg+30mg)까지 증량한다.
  • 급격한 증량으로 인하여 내약성이 떨어지지 않도록 증량은 신중하게 진행되어야 한다. 환자의 내약성에 따라 투여용량을 감량할 수 있으며, 이 경우 환자가 내약성을 보이는 가장 높은 용량을 유지하도록 한다. 이 약은 반드시 물과 함께 씹지 않고 삼키도록 한다.
  • 용량조절의 목적은 허용범위의 체액 균형을 유지하면서 신장 바소프레신-2(V2) 수용체에서 바소프레신의 작용을 가능한 완전하게 지속적으로 억제하기 위함이다. 바소프레신 억제의 적정성을 모니터링하기 위하여 뇨삼투압 측정이 권장된다. 환자의 수분섭취가 부족한 경우, 이 약의 전해질 손실이 없는 수분배출 효과에 따른 탈수증의 위험을 모니터링하기 위하여 주기적인 혈장삼투압 농도 또는 혈청나트륨 또는 체중의 모니터링이 고려되어야 한다.
* 용법·용량에 관한 자세한 사항은 제품설명서를 참고 하시기 바랍니다.

포장단위

10정(10정/PTP X 1), 60정/병

저장방법

기밀용기, 실온(1~30°C) 보관

사용기간

제조일로부터 36개월

의약품 분류

전문의약품