부설펙스주

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설펙스주 조혈모세포 이식시 전처치 요법
제품이미지
조혈모세포 이식시 전처치 요법으로 사용되고 있던 기존 부설판은 경구제로서 수용성이 낮고 환자의 영양상태, 병용 투여하는 타약제, 음식물 섭취, 유전적 요인에 따라 위장관 흡수율을 예측하기 곤란하며 중증 오심 및 구토에 의한 손실량 보충 결정이 모호하여 이식 실패나 환자 사망 등의 원인이 되어 왔습니다. 부설펙스주(성분명 :Busulfan)는 정맥 투여로 이러한 경구제의 흡수에 대한 문제를 해결함으로써 조혈모세포 이식시 전처치 요법으로서 골수를 충분히 억제시키고 면역억제 효과를 충분히 나타낼 수 있어 이식된 골수의 생착을 가능하게 하며, 또한 과혈중 농도에 의해 환자를 사망에 이르게 하는 간정맥 폐색성 질환(HVOD)으로의 진행을 개선시키는 이상적인 약물입니다.

성상

(1) 제제의 성상
앰플에 충전된 무색의 액상 주사제
성상에 대한 상세 내용 테이블
상품명 외형 용량
부설펙스주 외형이미지 10ml / 1바이알
유효성분의 이화학적 성상
성상에 대한 상세 내용 테이블
구조식 일반명 부설판(Busulfan)
화학명 1,4-butanediol dimethanesulfonate
분자식 CH3SO2O(CH2)4OSO2CH3
분자량 246g/mole

성분·함량

이 약 1바이알(10ml)중
(주성분) 부설판(USP) 60.0mg
(첨가제) 폴리에틸렌글리콜400, 디메틸아세트아미드

효능·효과

  • 허가된 적응증
    다음 질환에 대하여 시클로포스파미드와 병용하여 조혈모세포 이식시 전처치요법으로 사용
    (급성백혈병, 만성골수성백혈병, 림프종, 골수이형성증후군)
  • 급여인정 적응증
    암종과 상관없이 단독 또는 허가된 약제와의 병용 처방시 자가 및 동종 조혈모세포 이식에 급여 인정

용법·용량

  • 1) 성 인 0.8 mg/kg으로서 이상 체중 또는 그 보다 낮은 실제 체중을 적용하여 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 6시간 후, 골수이식 개시 3일전에 60 mg/kg용량으로 한시간 동안 이틀간 주입한다. 과체중 혹은 심각한 비만 환자의 경우, 교정 이상 체중(AIBW)에 근거하여 용량을 산정하여야 한다.

    이상 체중(IBW)은 다음과 같이 계산된다.(단위 : 신장 cm, 몸무게 kg)
    IBW(남성) = 50 + 0.91 ×(신장 - 152)
    IBW(여성) = 45 + 0.91 ×(신장 - 152)
    교정 이상 체중(AIBW)은 다음과 같이 계산된다.
    AIBW = IBW + 0.25 ×(실제체중 - IBW)

    이 약은 교정 이상 체중(AIBW)을 근거로 한 용량을 투여하였을 때 가장 좋은 클리어런스를 예상할 수 있다. 마른 환자, 정상 및 비만 환자들의 경우 실제 체중, 이상 체중(IBW) 또는 다른 인자들을 근거로 하여 투여했을 경우, 클리어런스에 유의성 있는 차이를 나타낼 수 있다.

    이 약은 뇌-혈관 장벽을 통과하여 발작을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 모든 환자는 페니토인으로 이를 예방하여야 한다. 페니토인은부설판의 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)를 15% 감소시킨다. 다른 항경련제를 사용하면 부설판의 혈장 AUC가 높아지므로 간정맥 폐색성 질환(HVOD) 또는 발작의 위험성이 높아진다. 다른 항경련제를 사용할 경우에는 혈장 부설판 노출을 모니터해야 한다. 5-HT3계열의 구토억제제를 이 약 초회 사용 이전에 투여하여야 하며, 이 약의 계획된 투여 기간동안 계속 투여하여야 한다. 최적의 치료를 위하여 가능한한 약동학적 모니터링을 실시하는 것이 좋다.
  • 2) 소 아 소아(n=24)에 대한 약물동태학적 결과에 근거한 권장용량은 환자의 실제 체중(ABW)을 적용하여 12 kg 이하일 경우 1.1 mg/kg, 12 kg 초과일 경우 0.8 mg/kg를 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 이 약의 초회 투여 후, 투여용량의 조절 및 치료 약물농도 모니터링(TDM)의 실시가 권장된다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 후, 골수이식 개시 5일전부터 50 mg/kg용량으로 1일 1회, 4일간 주입한다.

    ※ 치료 약물농도 모니터링에 근거한 소아 환자의 투여용량의 조절
    초회 투약 후 목표 AUC(1,125 μMㆍmin)에 도달하기 위한 소아 환자의 교정 투여용량은 다음과 같이 계산된다.
    교정투여용량(mg) = 실제 투여용량(mg) × 목표 AUC (μMㆍmin) / 실제 AUC (μMㆍmin)
  • 3) 정맥 내 투약을 위한 준비 이 약은 60mg의 부설판을 6mg/ml의 농도로서 함유하고 있는 10ml 무균 용액이며, 일회용 유리 바이알로 공급된다.
    이 약은 사용 전 0.9% 생리식염수 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석되어야 한다. 희석액의 양이 이 약 부피의 10배가 되어야 하며, 최종 농도가 약 0.5mg/mL으로 유지되어야 한다.

포장단위

10ml x 1, 8바이알

저장방법

2~8℃보관, 밀봉용기

사용기간

외부 포장지에 표시된 사용기한 참조

의약품 분류

전문의약품