아빌리파이 오디정

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빌리파이®오디정 정신신경용제
제품이미지
아리피프라졸을 주성분으로 한 아빌리파이정은 한국오츠카제약에서 2003년 국내에 정신분열병 치료제로 처음 시판한 제품으로, 시판 이후 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애에 이르기까지 다양한 질환에 대한 치료효과를 입증하면서 많은 정신질환 관련 환자들의 치료에 도움을 준 제품입니다.
새로운 제형의 아리피프라졸로서 허가를 취득한 아빌리파이오디정은 복용의 편의성을 증대하기 위하여 물 없이 입에서 녹여서 복용할 수 있는 제제입니다. 현재 이 제품의 경우 미국, 일본, 유럽, 아시아 다수 국가에서 판매가 되고 있습니다.

성상

(1) 제제의 성상
성상에 대한 상세 내용 테이블
상품명 외형 직경(mm) 두께(mm) 중량(mg) 식별 code
아빌리파이오디정 10mg 외형이미지
분홍색의 반점이 있는 원형 정제
7.14mm 2.02mm 100.0mg A 640 10
아빌리파이오디정 15mg 외형이미지
노란색의 반점이 있는 원형 정제
7.94mm 2.43mm 150.0mg A 641 15
유효성분의 이화학적 성상
성상에 대한 상세 내용 테이블
구조식 일반명 아리피프라졸(Aripiprazole)
화학명 7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydro-2(1H)-quinolinone
분자식 C23H27Cl2N3O2
분자량 448.39
구조식 구조식이미지

성분·함량

아빌리파이오디정 10mg 1정(100.0mg) 중 주성분 아리피프라졸(별규)------------------10mg
아빌리파이오디정 15mg 1정(150.0mg) 중 주성분 아리피프라졸(별규)------------------15mg

효능·효과

(1) 정신분열병
(2) 양극성장애와 관련된 급성조증 및 혼재 삽화의 치료
(3) 주요우울장애 치료의 부가요법제
(4) 자폐장애와 관련된 과민증
(5) 뚜렛장애

용법·용량

  • (1) 정신분열병 ① 성인
    • 권장 초기 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 10 mg 또는 15 mg 입니다. 이 약은 정신분열병의 치료시, 1일 10- 30mg의 용량범위에서 조정될 수 있습니다. 투여량은 항정상태에 도달하는 데에 필요한 2주가 되기 전에 증가 시켜서는 안됩니다.
    • 유지요법: 이 약의 정신분열병에서 유지요법은 3개월 이상 다른 정신신경용제 투여로 안정화된 정신분열병 환자를 대상으로 위약 대비 1일 15 mg 용량에서 재발 여부에 대한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자들은 정기적으로 재평가 되어야 합니다.
    ② 청소년(13-17세)
    • • 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg 입니다. 청소년(13-17세) 환자에 대해 1일 10mg과 30mg 용량에서 연구 되었습니다. 이 때, 초기 1일 용량은 2 mg이었으며, 2일 이후에 5 mg, 다시 2일 이후에 10 mg으로 증량하였습니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량하였습니다. 그러나, 1일 30 mg 용량은 1일 10mg 용량보다 효과적 이지 않았습니다.
    • 정신분열병 청소년 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립 되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.
    ③ 다른 정신신경용제에서 변경
    • 기존의 정신신경용제로부터 이 약으로 전환하는 경우 기존제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작 하는 것이 가장 적당합니다. 대부분 정신신경용제의 중복 투여기간을 최소화해야 합니다.
  • (2) 양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료 ① 성인
    • 단독요법 및 리튬이나 발프로산의 보조요법으로서 권장 초기용량은 식사와 관계없이 1일 1회 15mg입니다. 임상반응에 따라 1일 30 mg까지 증량할 수 있습니다. 임상시험에서 1일 30 mg 초과 용량은 평가되지 않았습니다.
    • 유지요법: 양극성 장애 I 형에서 유지요법은 최소 6주 이상 이 약(단독요법으로써 1일 15mg 또는 30 mg) 투여로 안정화된 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가되어야 합니다.
    ② 소아(10-17세)
    • 단독요법으로서 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg 입니다. 양극성 장애 I 형을 가진 소아(10-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 또는 30 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 2일 후에 5 mg, 다시 2일 후에 10 mg 으로 증량합니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량해야 합니다
    • 양극성장애 1형의 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.
  • (3) 주요우울장애 치료의 부가요법제- 성인
    • 기존의 항우울제를 복용하는 성인 환자에 대한 권장 초기용량은 식사와 관계없이 1일 1회 2~5 mg입니다. 주요우울장애 치료의 부가요법제로서 이 약의 유효성은 1일 2~15mg에서 확립되었습니다. 이 약은 1주일 이상의 간격으로 5 mg 이하의 용량 범위에서 점진적으로 증량하여야 합니다
    • 유지요법: 주요우울장애 치료의 부가요법에 대한 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가 되어야 합니다.
  • (4)자폐장애와 관련된 과민증- 소아(6-17세)
    • 이 약은 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5 mg부터 15 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 1일 5 mg까지 증량해야 하며, 필요하다면 그 이후에 1일 10 mg 또는 15 mg까지 증량합니다. 1일 5 mg까지의 용량조절은 적어도 1주 이상 간격을 두고 점차적으로 이루어져야 합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.
    • 자폐장애 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.
  • (5)뚜렛 장애 - 소아(6-18세)
    • 이 약은 소아(6-18세) 뚜렛장애 환자에 대해 1일 2 mg부터 20 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 2주 이상 간격을 두고 5mg 단위로 점진적으로 증량합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.
    • 뚜렛장애 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

포장단위

아빌리파이오디정 10밀리그람 : 30정(PTP)
아빌리파이오디정 15밀리그람 : 30정(PTP)

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

사용기간

제조일로부터 36개월

의약품 분류

전문의약품