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  • 제품명 아이클루시그정
  • 성분명 포나티닙염산염
  • 허가변경사항 사용상의 주의사항
  • 변경일 2020.02.22
해당제품 : 아이클루시그정 15mg, 45mg
변경내용

 아이클루시그정 15mg, 45mg 사용상의주의사항 변경


기 허가사항

변경지시()

3. 이상사례

1) 임상시험 ...(중략)...

 -4:  2상 임상시험 환자에서 3등급/4등급* 혈액학적 임상검사치 비정상 (N=449)

임상검사치

CP-CML

(N=270) (%)

AP-CML

(N=85) (%)

BP-CML

(N=62) (%)

Ph+ALL

(N=32) (%)

혈액학

혈소판감소증 (혈소판수 감소)

35

49

45

47

발열성호중구감소증 (ANC감소)

23

52

48

59

백혈구감소증 (WBC 감소)

12

36

48

63

빈혈 (Hgb감소)

8

31

52

34

림프구감소증

10

25

32

19

...(중략)...

2) 시판 후 조사 결과

   이 약의 시판 후 사용기간 동안 다음의 약물이상반응들이 확인되었다이 약물이상반응들은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

 

   신경계 장애가역적 후두부 백질뇌병증 증후군(RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) - 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)으로도 알려져 있다.

   대사 및 영양장애탈수

   피부 및 피하조직 장애피부 반응 (다형홍반, 스티븐스-존슨증후군)물집형성박피점막 침범 또는 전신증상과 같은 피부 반응이 의심되는 경우 의사에게 즉시 보고하도록 환자들에게 경고해야 한다.

   혈액 및 림프계 장애미세혈관혈전증

   (추가)

3. 이상사례

1) 임상시험 ...(중략)...

 -4:  2상 임상시험 환자에서 3등급/4등급* 혈액학적 임상검사치 비정상 (N=449)

임상검사치

CP-CML

(N=270) (%)

AP-CML

(N=85) (%)

BP-CML

(N=62) (%)

Ph+ALL

(N=32) (%)

혈액학

혈소판감소증 (혈소판수 감소)

35

49

45

47

(삭제)호중구감소증 (ANC감소)

23

52

48

59

백혈구감소증 (WBC 감소)

12

36

48

63

빈혈 (Hgb감소)

8

31

52

34

림프구감소증

10

25

32

19

...(중략)...

2) 시판 후 조사 결과

   이 약의 시판 후 사용기간 동안 다음의 약물이상반응들이 확인되었다이 약물이상반응들은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

 

   신경계 장애가역적 후두부 백질뇌병증 증후군(RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) - 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)으로도 알려져 있다.

   대사 및 영양장애탈수

   피부 및 피하조직 장애피부 반응 (다형홍반, 스티븐스-존슨증후군)물집형성박피점막 침범 또는 전신증상과 같은 피부 반응이 의심되는 경우 의사에게 즉시 보고하도록 환자들에게 경고해야 한다.

   혈액 및 림프계 장애미세혈관혈전증

   각종 혈관 장애 : 동맥류 및 동맥박리

4. 일반적 주의

1) ~ 4) (생략)

5) 출혈 (생략)

(추가)

 

 

 

 

 

 

 

 

6) ~ 12) (생략)

4. 일반적 주의

1) ~ 4) (생략)

5) 출혈 (생략)

6) 동맥류 및 동맥박리

    고혈압 유무와 상관없이 VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자에게 동맥류 및/또는 동맥박리가 나타날 수 있다. 고혈압 또는 동맥류 병력이 있는 환자에게 이 약으로 치료를 시작하기 전에동맥류 및 동맥박리의 위험을 주의 깊게 고려해야한다.

 

(이하 번호 변경)

7) ~ 13) (생략)