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  • 제품명 아빌리파이 제제
  • 성분명 아리피프라졸
  • 허가변경사항 사용상의 주의사항
  • 변경일 2019.07.02
해당제품 : 아빌리파이정 2mg,5mg,10mg,15mg / 아빌리파이오디정 10mg,15mg / 아빌리파이메인테나주사 300mg, 400mg
변경내용

- 아빌리파이정 2,5,10,15mg, 아빌리파이오디정 10,15mg


항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1)(생략)

2) 아리피프라졸의 시판 후 평가 중 발생한 이상사례

(1)국외 이상사례

시판 후 평가에서 발생한 이상사례는 자발적으로 보고되었으며약물과의 인과관계가 명확히 확인된 것은 아니었습니다알러지 반응(아나필락시스 반응혈관부종후두연축가려움증두드러기또는 구강인두연축)과 혈당변동병적 도박과 성욕항진증딸꾹질<신설>이 보고되었습니다.

(생략)



1)(기허가사항과 동일)

2) 아리피프라졸의 시판 후 평가 중 발생한 이상사례

(1)국외 이상사례

시판 후 평가에서 발생한 이상사례는 자발적으로 보고되었으며약물과의 인과관계가 명확히 확인된 것은 아니었습니다알러지 반응(아나필락시스 반응혈관부종후두연축가려움증두드러기또는 구강인두연축)과 혈당변동병적 도박과 성욕항진증딸꾹질호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)이 보고되었습니다.

(기허가사항과 동일)



- 아빌리파이메인테나주사 300mg, 400mg


항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1)(생략)

2) 시판 후 평가 중 발생한 이상사례

(1)국외 이상사례

다음 이상반응은 경구용 아리피프라졸 또는 이 약의 시판 후 사용 중에 확인되었다이러한 이상반응은 불특정 인구에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에빈도수를 확실하게 추정하거나 의약품 노출과의 인과관계가 명확하게 확립된 것은 아니다알러지반응(아나필락시스 반응혈관부종후두연축가려움증두드러기또는 구강인두연축(oropharyngeal spasm)과 혈당변동(blood glucose fluctuation), 병적 도박과 성욕항진증딸꾹질<신설>이 보고되었다.

(생략)



1)(기허가사항과 동일)

2) 시판 후 평가 중 발생한 이상사례

(1)국외 이상사례

다음 이상반응은 경구용 아리피프라졸 또는 이 약의 시판 후 사용 중에 확인되었다이러한 이상반응은 불특정 인구에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에빈도수를 확실하게 추정하거나 의약품 노출과의 인과관계가 명확하게 확립된 것은 아니다알러지반응(아나필락시스 반응혈관부종후두연축가려움증두드러기또는 구강인두연축(oropharyngeal spasm)과 혈당변동(blood glucose fluctuation), 병적 도박과 성욕항진증딸꾹질호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)이 보고되었다.

(기허가사항과 동일)