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한국오츠카제약 에서 알려드립니다.

델티바정50밀리그램(델라마니드) 허가사항 변경의 건
등록일 : 2018.12.17
약사법 제 42조의 규정에 의거하여 델티바정50밀리그램(델라마니드)의 품목 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.
 

1. 제품명: 델티바정50밀리그램(델라마니드)


2. 변경완료일: 2018년 12월 14일


3. 변경항목































변경항목



변경 여부



요약



효능효과



O



치료적 확증 임상시험 자료 제출에 따라 '이 약의 적응증은 치료적 탐색 임상시험에서 객담 배양 음성 전환율을 근거로 하고 있다.' 문구 삭제


 



용법용량



X



-



사용상 주의사항



O



- '3. 이상반응', '4. 일반적 주의' 항에 최신 안전성 정보 반영 및 용어 수정


- '8. 노인에 대한 투여'를 '8. 고령자에 대한 투여'로 항목명 수정


- '12. 기타'를 '13. 전문가를 위한 정보'로 항목명 수정 및 최신 안전성 정보 반영


- '13. 보관 및 취급상의 주의사항'을 '12. 보관 및 취급상의 주의사항'으로 항목 번호 수정



기타



X



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